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FDA인증

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FDA 인증정보

 
FDA개요

미국 연방 식품의약국인 FDA (Food and Drug Administration) 는 미국 보건복지부 (U.S Department of Health and Human Services) 산하 기관으로서 가장 역사 깊고 신뢰 할 수 있는 소비자 보호기관의 하나로 한국의 식품의약품안전청에 해당하는 정부기관입니다. 외국기업들이 대미 수출 시 FDA의 규정 미 숙지로 인한 미 세관의 제품이 억류(압류)되는 경우가 많이 발생되고 있으며, 이중 식품, 화장품 및 의료용구가 대부분을 차지하고 있습니다. 


FDA감독과 법적제재

FDA의 감독관과 조사관은 제품들이 제대로 만들어지고 올바르게 표시되어지고 있는지 감독하기 위해 해마다 1만 5천개의 시설들을 방문한다. 감독의 한 부분으로 그들은 FDA의 연구원들이 조사할 수 있도록 혹은 라벨검사를 위해 약 8만개의 국내외 제품의 샘플을 수집한다. 만약 한 회사가 FDA가 시행하는 규정을 어긴다면 FDA는 이 회사가 자발적으로 문제를 바로 잡거나 시장으로부터 결점이 있는 제품들을 리콜할 수 있도록 한다. 리콜은 일반적으로 불안전한 제품으로부터 국민을 보호할 수 있는 가장 빠르고 효과적인 방법이다.

한 회사가 자발적으로 그들 제품에 발생한 국민 건강과 관련한 문제를 바로잡지 않는다면 FDA는 가능한 법적 제재를 가한다. 또한 제품 판매를 금지시키거나 이미 생산된 제품들을 압류하거나 폐기 처분할 수 있도록 하기 위해 소송을 걸 수 도 있다. 영장이 발부되면, FDA는 제조업자들이나 배급업자들에 대한 금고형을 포함한 형사상의 처벌을 추구할 수 도 있다. 매해 약 3천개의 제품들이 소비자들에게 부적당하다고 판명되고 자발적인 리콜이나 법적 명령에 의한 압류의 방식으로 시장으로부터 철수된다. 덧붙여서 해마다 약 3만개의 수입제품이 적합하지 못한 것으로 판명되어, 통관이 공항에서 보류되고 있다. 


의약품규격의 목적에 따른 분류

* 신약(New Drugs)
규제의 관점에서 볼 때 「신약」은 의약품의 가장 큰 범주에 속한다. 1938년에 현행법이 통과된 후 시판된 의약품의 제가 90%가 의학적, 법적 의미에서 「신약」에 속하는 것으로 추정된다. 따라서 「신약신청(New Drug Applications : NDAs」에 의한 의약품의 미국의 중요한 의약품관리체계가 되고 있다.

* 연구조사용 의약품(Investgational Drugs)
이는 의약품의 안전성 유효성을 조사연구 할 수 있는 과학적 훈련과 경험에 의하여 자격을 갖춘 전문가가 조사연구의 목적으로만 사용하고자하는 신약이다. 이러한 의약품은 신약신청에 의한 승인절차를 밟지 않은 경우에라도 미국 내에서 유통되거나 수입될 수 있다.

* 항생제(Antibiotics)
신약으로 취급되며 승인된 신약신청(NDA)과 동등한 것이어야 한다. 항생제 제조업자는 법개정에 따라 실험실로의 검사와 검정을 위한 시제품 제출 의무를 부담하지 않으나 다만 필요가 발생할 때에는 시제품 검정이 재개될 수는 있다.

* 인슈린(Insulin)
FDA의 시제품 검사와 검정을 받아야 하며 주요 대상은 결정 인슈린과 최종 투약형 제제이다.

* 처방의약품(Prescription Drugs)
의사, 치과의사, 수의사와 같은 면허를 가진 개업의의 처방에 의하거나 처방에 따라서만 조제되며 이 의약품에는 "주의 : 연방법은 처방없이 조제하는 것을 금한다." 라고 라벨에 기재하여야 한다. 일반적으로 그 의약품이 전문가의 감독아래서만 안전하게 사용될 수 있을 때는 처방 의약품류로 제한한다.

* 비처방의약품(Nonprescription Durgs)
일반적으로 라벨의 지시사항 및 주의사항에 따라 사용하면 소비자가 사용하는 데 안전하다고 여겨지는 의약품이다. 이 의약품은 보통 처방전없이 구입할 수 있기 때문에 "over-the-conuter" (OTC)의약품 이라고 불리운다

※ 주사약, 주사바늘, 주사기, 수술용 장갑, 가제, 인공 심장 등 체내 조직과 접촉이 예상되는 약품이나 의료기기 등은 특별히 동물검사를 통해서 체온 상승의 부작용을 유발하고 있는지도 가려내도록 되어 있으며, 이런 다각도의 모든 품질검사를 제조번호마다 의무적으로 시행하게 함으로써 의약품에 대한 FDA이 규정이 대단히 엄격하게 되어 있는데 이는 일반적으로 보건위생을 바라보고 있는 미국 국민들의 관심도를 반영하고 있습니다. 의약품을 미국 내로 수출하려는 외국회사는 반드시, FDA에 회사등록을 해야 되기 때문에 아무리 제품 자체가 완벽하다 할지라도 미국 내로 수입되는 외국제품은 현재로선 지극히 제한적입니다.

​의료기기 등급분류 및 허가절차
 
의료용구를 안전성, 유효성에따라 3등급으로 분류하여 등급에 따라 판매전 허가 절차를 달리하고 있음. 


* 1등급
인체에 건강과 안전에 심각한 위험을 주지 않는 비교적 단순한 기능의 용구를 말하며 일반통제 (General Control) 적용을 받습니다.

* 2등급
class1 보다 인체의 건강과 안전에 직접적인 영향을 끼칠 수 있는 의료기기들로 일반 통제 검사 이외의 추가요건을 충족 시켜야 합니다. 대부분의 의료기기들이 여기에 해당됩니다.

* 3등급
인체의 건강과 안전에 심각한 영향을 끼칠 수 있는 의료용구 들로 classⅠ, Ⅱ의 일반통제는반드시 거쳐야 함은 물론 판매전 승인(PMA) 도 받아야 합니다. classⅢ 제품은 일단 통지만으로도 미국 시장에 진출할 수 있는 classⅠ, Ⅱ(II중일부) 제품과 달리 FDA의 승인을 받은 후에만 미국진출이 가능합니다.

※ GMP(Good Manufacturing Practices ) 기준
GMP(Good Manufacturing Practices ) 기준은 의료용구의 제조, 포장, 보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리 방법에 대해 규정하고 있는데 미국 내 최초 유통업자나 외국 제조업자는 관련제품을 수입 시 이 기준을 준수하지 않으면 미 세관 압류대상이 됩니다. 준수 의무 대상은 별도로 정하여져 있으나 대부분 Class II, Class III 등급 의료용구임.

* 미국내 제조업자 외에도 미국내에서 의료용구를 판매하려는 외국제조업자도 이기준을 준수하여야 함.
* GMP기준은 의료용구의 제조,포장,보관 및 설치에 이용되는 설비와 관리방법에 대하여 규정하고 있음.
* 최근 설계관리, 개발등 ISO 9000 품질시스템의 품질보증 요소를 포함하는 최종 개정안을 발표하였음.

 

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