CE인증대상

24. 품목명칭: 체외진단의료기기(IVD. In-Vitro Diagnostic Medical Devices)

CEKOREA 0 4,300

24. 품목명칭: 체외진단의료기기(IVD. In-Vitro Diagnostic Medical Devices)


CE/IVD 인증이 왜 필요한가? 

1. IVD (In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 개요 및 적용범위
  
“체외 진단용 의료기기 지침” (98/79/EC)은 1998년 12월 7일 제정되어 2000년 6월부터 3년 반의 유예기간을 정하고 2003년 12월 7일부터, 유럽 시장에 진출하고자 하는 모든 체외 진단용 의료기기는 본 지침에 의거한적합성을 제시하는 CE마크 부착을 의무화하고 있다.

 
2. 체외진단용 의료기기란?

이 지침은 아래의 의료기기에 적용된다.
시약, 시약제품, 캘리브레이터나 관리물질, 키트, 기기, 장치, 장비나 시스템으로 질병의 진단, 생리학적 상태와 치료과정의 상태를 감시하기 위하여 인체로부터 채취된 검체 (조직, 혈액, 소변 등)의 시험에 사용되도록 의도된 의료기기이다.


3. IVD 악세서리란?

그 자체로 체외진단용기기가 아닌 것으로서 기기와 함께 의도된 목적에 사용되는 것. 본 지침에 의하면 각 악세서리는 독립된 기기로 취급된다.


4. 자가진단용 기기

이는 특별한 체외진단용 기기로 분류되며 제조자에 의하여 일반인이 개인의 목적을 위하여 사용되는 체외진단용기기에 적용한다. (예: 임신진단 키트)


5. 예외규정

동물용으로 사용되거나 일반실험실용으로 사용되는 제품은 IVD 지침의 적용을 받지 않는다. 인체에 삽입하여 검체를 채취하기 위하여 사용되는 제품의 경우 의료기기에 대한 지침 93/42/EEC가 적용된다.

CE/IVD 인증을 받으려면? 

1. 체외 진단용 의료기기에 대한 기본적 요구사항

IVD 지침 부속서 I 은 기기의 정상적인 사용중 환자나 사용자 그리고 해당될 경우 제 3자의 안전과 건강에 위협을 주어서는 안된다.

설계와 제조 방법은 안전의 원칙에 적합하여야 하며 아래의 순서로 적용된다.

1.1 제품설계와 실현의 과정에서 위험성 예방과 감소
1.2 잔류 위험성에 대한 보호조치와 관련 사용자 정보
1.3 일반적으로 인식된 최신기술의 적용


2. 일반적인 요구 사항과 함께 기기의 설계와 제조에 적용되는 또 다른 요구사항은 다음과 같다.
2.1 화학적 물리적 특성 (시험할 물질과의 양립성)
2.2 감염과 미생물 오염으로부터의 보호 (공정, 포장)
2.3 구성에 관한 특징과 환경조건 (위험성의 최소화)
2.4 다른 제품과의 조합, 폐기
2.5 측정기능 (정밀도, 표시장치)
2.6 방사능으로부터의 보호 (의도되거나 의도되지 않은 이온화 또는 비이온화 방사능에 대한 노출)
2.7 외부 또는 내부의 에너지원을 갖는 기기 (예: 전기안전 및 전자파 적합성)
2.8 기계적, 열적 위험으로부터의 보호
2.9 자가진단용 제품에 대한 요구사항 (간단한 사용법, 결과의 오판 위험성을 낮출 것)
2.10 제조자에 의한 제품 정보의 제공 (라벨링, 사용자 설명서)


3. 체외진단장비의 부속 액세서리의 보기:

3.1 시약
3.2 반응물질
3.3 검교정 물질
3.4 통제 물질
3.5 KIT
3.6 장비
3.7 기기
3.8 혹은 그들의 시스템


4. IVD 장비의 사용목적

아래와 같은 정보를 획득하기 위하여 인체 (타액, 땀, 배설물, 혈액, 피부샘플)로부터 추출한 샘플을 사용한다.
4.1 생리학 또는 병리학적 상태 관련
4.2 선천적 기형 관련
4.3 안전성 및 잠재적 감수성을 포함하는 적합성의 평가
4.4 치료 공정의 감시

부가적으로 시료보관, 체외 진단 시험 샘플 보관 용기도 IVD에 포함된다.


5. 적합성 평가 절차

5.1 A

AnnexII 에 포함되지 않는 IVD 이면서 자가 진단용 IVD 도 아니고 퍼포먼스용 IVD 장비도 아닌경우

5.1.1 제조자는 AnnexII 의 절차에 따른다.
5.1.2 일시 적합성 선언서를 작성한다.
5.1.3 시판전 CE 마크를 부착한다.
 

모듈 A 형태의 제품으로써 생산자가 내부 생산관리 시스템을 유지하여야 하며 인증기관의 인증서는 불필요하다.
    
평가절차에 적용되는 제조자란?
IVD 지침은 제조자를 그 자신의 명의로 유럽 시장에 IVD 제품을 출시하는 자로서 제조자 자신 또는 제 3 자에 의하여 수행되건 간에 관계없이 IVD 기기의 설계, 제조, 포장 및 라벨링에 대한 책임을 지는 자연인 또는 법인으로 규정한다. EU 역외에서 IVD 제품을 생산하여 CE마킹을 한 이후 유럽 역내로 제품을 유통시키고자 하는 제조자는 EU역내에 대리인을 지정하여 제품 유통시 발생하는 문제점에 대한 접수 및 의사전달의 대리인 역할을 수행하여야 한다.

5.2 B

Annex II 에 포함되지 않는 자가진단 장비로서 성능평가를 하는 경우 생산자는 자기적합성 선언을 하여야 하고 Annex III 의 6항에서 요구하는 보충적 사실을 충족하여야 한다.

5.2.1 생산자는 6항을 포함한 Annex III 절차에 따라야 한다.
5.2.2 EC 적합성 선언서를 작성하여야 한다.
5.2.3 시판전 CE 마킹을 부착하여야 한다.
5.2.4 혹은 생산자는 Annex IV의 절차에 따라야 한다.
5.2.5 혹은 생산자는 Annex V 와 Annex VI 혹은 Annex V 및 Annex VII이 혼합된 절차를 따를 수 있다.

상기 형태의 제품의 경우 인증기관의 참여가 필수적이다.

5.3. 성능평가를 제외한 Annex II 및 List A에 포함된 IVD 제품에 관하여 생산자는

5.3.1 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템, Annex V 절차에 따른다.
5.3.2 EC 형식시험과 Annex VII 의 (제품생산, 품질보증)을 따라야 한다.
 
5.4 성능 평가용이 아닌 Annex II 의 List B에 속하는 IVD 장비는 아래의 그림을 따라야 한다.

5.4.1 모든 요건을 포함한 의료기 품질경영시스템
5.4.2 Annex V (EC 형식시험)이 짝을 이루어 진행하여야 한다.

(1) EC검증 Annex IV 에 따른 검증
(2) Annex VII 에 따른 제품생산 품질보증

5.5 성능평가 용도로 사용되는 IVD 장비는 Annex VIII 의 절차에 따라야 한다.

CE/IVD 인증을 받을 수 있는 제품 및 제품군은? 

1. IVD 제외 항목

1.1 실험실 사용용도의 제품 (생산자가 체외진단 시험이라고 명시하지 않은 경우)
1.2 체외 진단 샘플 수집에 사용되는 삽입용 샘플 장비

2. IVD 장비에 포함되는 제품

2.1 검교정을 위한 표준 물질을 포함하는 IVD 용 분광분석 장비
2.2 타액의 pH 값을 측정하기 위한 시약 용지
2.3 혈액형 검사를 위한 시약 용지
2.4 자가 혈당 측정기
2.5 임신진단용 키트
2.6 배설물에 포함된 혈액 측정용 시약용지
2.7 타액 수집용기

3. IVD 장비가 아닌 제품의 예

3.1 혈액 채취용 주사기 바늘
 
CE/IVD 인증의 사후관리는 어떻게 하는가? 

Classification이 General인 경우를 제외하고 사후심사를 실시한다.

규격에 따라 정기적으로 NB에 의해 사후심사를 실시해야 하며 적어도 1년에 1번 이상 실시를 한다.

단 List A의 경우는 정기적인 사후심사와 더불어 Batch release에 대해 매 생산시 심사를 받아야 한다.

 

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