CE인증대상

23. 품목명칭: 의료기기(MDD) CE인증 보충사항

CEKOREA 0 4,811

23. 품목명칭: 의료기기(MDD) CE인증 보충사항


CE마킹에 대한 주요내용

가. CE마킹 대상 (의료기기)
의료기기는 다음과 같은 목적으로 인체에 사용되도록 제조된 기기, 장치, 재료, 기타 물품으로 본다.
- 질병의 진단,예방,감시,처치 또는 완화
- 상처 또는 장애의 진단,예방,처치,완화 또는 보정
- 해부 또는 생리학적process의 시험,대치 또는 수정
- 임신조절(control of conception)

나. 의료기기의 등급 분류
유럽의 의료기기 등급은 Class I, Class Ⅱa, Class Ⅱb, Class III 등의 4개 등급으로 분류되며, 각 등급에 따라 요구되는 내용이 달라지나, 지침의 부속서 I(필수요구사항)은 필수적인 사항이다.

(1) 의료기기의 등급 분류를 위한 용어
ㅇ 지속기간
- 일시적 사용 : 60분 미만의 계속사용을 의도
- 단기간 사용 : 30일 이하의 계속사용을 의도
- 장기간 사용 : 30일 초과하여 계속사용을 의도
ㅇ 인체삽입의료기기
- 체강 또는 체표면을 통과하여 인체내에 전체 또는 부분적으로 삽입되는 의료기기
ㅇ 체강
- 인체에 자연적인 개구부를 말하며 인공적으로 영구 설치한 개구부도 포함된다.
ㅇ 외과적 삽입 의료기기
- 외과수술 등의 과정에서 체 표면을 통하여 체내로 삽입되는 의료기기
ㅇ 삽입용 의료기기
- 인체에 전체가 삽입되거나 상피 또는 눈의 표면을 대체하는 의료기기로서 수술 후 체내에 유지되는 의료기기. 인체에 부분 삽입되고 30일 이상 유지되는 의료기기도 여기에 포함한다.
ㅇ 재사용 가능한 수술기구
- 능동의료기기와 조합되지 않고 절개, 천공, 천자, 절단등 수술에 사용되며, 사용 후 적절한 과정을 거친 후 재사용이 가능한 것을 말한다.
ㅇ 능동의료기기
- 중력 및 인체 자체발생에너지와 이들의 변환에너지를 제외한 전기에너지등과 같은 동력을 사용하는 의료기기. 다만, 능동의료기기와 환자사이에서 에너지, 물질, 다른 요소의 주요한 변화 없이 전달만 하는 의료기기는 여기서 제외한다.
ㅇ 치료용 능동의료기기
- 조합 또는 단독으로 사용하며 질병, 상해, 장애의 치료, 경감의 관점에서 생리학적 기능 또는 구조의 지지,변형,대체,회복에 사용하는 능동의료기기
ㅇ 진단용 능동의료기기
- 단독 또는 조합으로 사용하며 생리학적 조건, 건강상태, 질병, 선천적 질환의 진단, 감시하는 능동의료기기
ㅇ 중앙 순환계
- 뇌동맥, 대동맥, 대정맥 등을 의미한다.
ㅇ 중추신경계
- 두뇌, 뇌 척수액, 척수 등을 의미한다.

(2) 의료기기의 등급 분류 규정
ㅇ 분류의 적용은 의료기기의 사용목적에 따른다.
ㅇ 조합되어 사용하는 의료기기 및 부속품은 각각 분리하여 별도로 등급 분류한다.
ㅇ 의료기기의 작동에 필요하거나 사용에 영향을 주는 소프트웨어는 그 적용 제품과 동일한 등급을 갖는다.
ㅇ 당해 의료기기가 사용방법, 적용되는 인체의 부위 등이 국한되어 결정되어 있지 않은 경우 가장 엄격한 사용방법, 사용부위로 간주하여 분류한다.
ㅇ 당해 의료기기가 여러 가지 분류규칙에 적용될 경우 그중 가장 엄격한 등급으로 분류한다.
ㅇ 등급분류가 애매한 제품인 경우, 인증기관(Notified Body)에 문의하는 것이 좋으며, 실제로 인증기관(Notified Body)간에도 등급분류가 서로 다르게 판단되는 경우도 있으므로, 결정은 기업에 있다고 할 수 있다.

(3) 의료기기별 등급

(가) 인체 비삽입 의료기기
ㅇ 다음의 규칙에 적용되지 않는 모든 인체 비 삽입의료기 [CLASS I]
ㅇ 체내에 주입, 주사할 목적으로 혈액, 체액, 조직, 액체, 가스의 통로가 되거나 저장하는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 능동의료기기에 연결되어 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa 이상]
- 혈액, 체액의 통로, 저장 또는 장기 및 인체조직을 저장하는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 그 외의 모든 경우 [CLASS I]
ㅇ 체내주입을 목적으로 혈액, 체액, 기타 다른 액체를 생물학적, 화학적으로 변형시키는 인체 비삽입 의료기기 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 여과, 원심분리, 가스 또는 열 교환방식을 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 손상된 피부에 접촉하는 인체 비삽입 의료기기
- 기계적 보호막으로서 압박, 분비물 흡수에 사용하는 경우 [CLASS I]
- 진피가 파열된 창상을 이차적의도로 치료하는 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 창상의 미생물환경관리에 사용하는 것을 포함한 모든 경우 [CLASS Ⅱa]

(나) 인체 삽입 의료기기
ㅇ 능동의료기기와 접속사용하지 않고 외과적 삽입의료기기가 아닌 체강에 삽입되는 모든 인체삽입 의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 일시적으로 사용하는 경우 [CLASS I]
- 단기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 구강, 이강, 비강에 사용하는 경우 [CLASS I]
- 장기간 사용하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 구강, 이강, 비강에 사용하고 점막에 흡수될 우려가 없는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 체강에 삽입되고 외과적 삽입의료기기가 아닌 것 중 CLASS Ⅱa 보다 높은 등급의 능동의료기기와 접속 사용하는 모든 인체 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 다음에 적용되지 않고 일시적으로 사용되는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 심장 또는 중앙순환계와 직접 접촉하여 질환여부를 진단 또는 감시하는 경우 [CLASS III]
- 재사용이 가능한 수술용 기구 [ CLASS I]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 사용방법상 잠재적 위험성을 내포한 의약품주입기기 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외한 단기간 사용하는 모든 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 직접 접촉하여 심장, 중앙순환계의 결함을 진단, 감시하는 경우 [CLASS III]
- 중추신경계에 직접 접촉하는 경우 [CLASS III]
- 전리방사선형태로 에너지를 발생하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 생물학적영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외한 모든 임플란트 및 장기간 사용되는 외과적 삽입의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 치아에 사용되는 경우 [CLASS Ⅱa]
- 심장, 중앙순환계, 중추신경계에 직접 접촉되는 경우 [CLASS III]
- 생물학적 영향을 주거나 전체적으로 또는 대부분 흡수되는 경우 [CLASS III]
- 의약품주입 및 치아에 사용하는 것을 제외하고 체내에서 화학적 변화를 하는 경우

(다) 능동의료기기를 위한 추가적용규칙
ㅇ 다음을 제외한 주사 또는 에너지교환을 목적으로 하는 모든 치료용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 당해 의료기기의 특성, 강도, 에너지 전달위치 등을 고려하여 볼때 잠재적으로 위험한 방법으로 주사 또는 에너지교환을 하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 치료용 능동 의료기기의 성능을 제어, 감시하거나 성능에 직접 영향을 주는 경우 [CLASS Ⅱb]
ㅇ 진단용 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 환자조명기구를 제외하고 인체에 에너지가 흡수되는 경우
- 방사성물질로 영상을 취득하는 경우
- 심장기능, 호흡수 등 중요한 생리학적지표를 감시하는 경우 [CLASS Ⅱb]
- 전리방사선을 이용하여 진단, 치료하는 능동의료기기, 그 성능에 직접영향을 주는 제어, 감시용 기기도 포함한다. [CLASS Ⅱb]
ㅇ 다음을 제외하고 의약품, 체액, 기타물질을 체내에 주입 또는 제거하는데 사용하는 모든 능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
- 관련물질의 특성, 신체의 부분, 적용방법이 잠재적 위험성이 내포 된 경우 [CLASS Ⅱb]

(라) 특별규칙
ㅇ 의약품이 부가되어 본래의 기능을 향상시킨 의료기기 [CLASS III]
ㅇ 피임 또는 성병예방용 의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 임플란트 또는 장기간사용되는 인체삽입의료기기 [CLASS III]
ㅇ 콘택트렌즈의 살균, 소독, 헹굼에 사용하는 의료기기 [CLASS Ⅱb]
- 다른 의료용구를 살균, 소독하는 모든 의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ X선영상을 기록하는 비능동의료기기 [CLASS Ⅱa]
ㅇ 동물의 조직 또는 추출물을 비활성상태로 가공하여제작된 의료기기 [CLASS III]
- 건강한 피부에만 접촉되는 경우 [CLASS I]
ㅇ 혈액 백 [CLASS Ⅱb]

다. 의료기기 적합성평가 절차

(1) Class I = 모듈 A
제조자 스스로 적합성을 선언할 수 있으나, 인증기관(Notified Body)의 승인을 득하는 모듈 Aa 를 선택할 수 있다. Class I 기기도 기술문서(TF)를 작성하여야 하는데, 문서에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있어여 한다
- 체크리스트(AnnexI, Ⅶ, Ⅸ)
- 시험성적서(필요한 경우)
- 위험분석보고서
- 사용자매뉴얼
- 라벨요구사항
- 부품인증서(필요한 경우)
- 도면류
- 적합성선언서
- 기타 제품설명에 필요한 자료

(2) Class IIa
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO 13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO 13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 (이 방법이 수월함) : 제품에 대한 적합성선언은 Class I기기의 적합성선언절차와 거의 같으며, 역시 기술문서의 작성 및 제출이 필수적이다.

(3) Class Ⅱb
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO 13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 . 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다. : Class Ⅱa, Ⅱb 기기중 이식용의료기기(implantable device)는 부속서 Ⅹ에 따라 임상평가가 요구되며, 이것을 기술문서에 첨부하여야 한다

(4) Class III
두가지 적합성평가절차중 제조자가 택일하여 실시할 수 있도록 구성되어 있다.
ㅇ 인증기관(Notified Body)의 형식검사와 더불어 품질보증시스템인증(ISO 13485)을 받는 방법
ㅇ 품질보증시스템(ISO 13485)인증과 제품에 대한 적합성선언을 하는 방법 . 이 경우 제품에 대한 기술문서를 작성, 제출하는 것이 요구된다. : Class Ⅱb 기기의 절차와 다른 부분은 설계심사가 별도로 수행된다는 것과 임상평가(AnnexⅩ)절차가 별도로 요구된다는 것이다.

라. 의료기기의 위험분석

의료기기는 적합성평가절차중 위험분석이 필수적으로 요구되어진다. 구체적인 방법은 ISO 14971 또는 ISO 13485, 그리고 소프트웨어가 포함되는 전자의료기기의 경우는 EN 606 01-1-4가 추가로 요구된다. 위험분석의 주 목적은 설계 각 단계에서 제품의 위험요소를 제거,또는 줄이는 데 있으며, 이를 문서화하여 사후대비, feedback, 그리고, 설계자료로 사용하기 위한 것이다.

위험분석의 일반적인 단계
- 제품의 정성/정량적 파악
- 위험요인의 파악
- 위험성 추정(estimation)
- 위험성 평가(evaluation)
- 대책수립
- 위험성 재분석
위 위험요인분석의 방법으로 FMECA 및 FTA가 일반적으로 사용되며, 위 전체 위험분석 기록을 위험분석보고서 또는 위험관리파일이라고 하며, 이 행위들은 품질보증 시스템 요소와 연계하여 관리되어야 한다.


소프트웨어를 포함하는 전자의료기기의 위험분석절차에는 위 내용에 별도로 EN 60601-1-4 에 따른 소프트웨어 유효성확인 절차가 수행되어야 하는데, 이는 ISO 14971의 절차에 추가하여 설계단계를 8단계로 구분, 위험분석내용을 소프트웨어도 포함하여 다루고 있다.


 

 

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