CE인증대상

18. 품목명칭: 체외진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical devices directive)

CEKOREA 0 4,020

18. 품목명칭: 체외진단용 의료기기(In vitro diagnostic medical devices directive)


인증대상: 진단,예방,검진,치료,병 완화용의 시험관용 재료,기기,장비(혈액검사기 등)

HS CODE: 3002, 3006, 3822, 9018

관련규격 및 지침: 98/79/EC

인증형식(Modul): B+C, B+D, H

적용방법:
- annex Ⅱ 해당기기
1) 평가성능을 파악키 위한 것은 annex Ⅷ 절차 수행 후 제조자의 설명 요구
2) annex Ⅱ의 A 리스트 제품의 경우
- Hbis 또는 B + D 중 선택
3) annex Ⅱ B 리스트 제품의 경우
- Hbis 또는 B + (F 또는 D중 선택)중 선택
- annes Ⅱ외 기기
1) 평가성능을 파악키 위한 것은 annex Ⅷ 절차 수행후 제조자의 선언서
2) 자기진단용의 것 : Hbis 또는 A+ 중 선택, 자기진단용이 아닌 것 : A


* 상기 HS-CODE는 전 품목이 아닌, 대표품목을 표시한 것으로, 누락된 품목이 있을 수 있음. 

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