CE인증대상

18. 체외진단용 의료기기(IVDD, In vitro diagnostic medical devices directive)

CEKOREA 0 4,239

18. 품목명칭: 체외진단용 의료기기(IVDD, In vitro diagnostic medical devices directive)


인증대상: 진단,예방,검진,치료,병 완화용의 시험관용 재료,기기,장비(혈액검사기 등)

HS CODE: 3002, 3006, 3822, 9018

관련규격 및 지침: 98/79/EC

인증형식(Modul): B+C, B+D, H

적용방법:
- annex Ⅱ 해당기기
1) 평가성능을 파악키 위한 것은 annex Ⅷ 절차 수행 후 제조자의 설명 요구
2) annex Ⅱ의 A 리스트 제품의 경우
- Hbis 또는 B + D 중 선택
3) annex Ⅱ B 리스트 제품의 경우
- Hbis 또는 B + (F 또는 D중 선택)중 선택
- annes Ⅱ외 기기
1) 평가성능을 파악키 위한 것은 annex Ⅷ 절차 수행후 제조자의 선언서
2) 자기진단용의 것 : Hbis 또는 A+ 중 선택, 자기진단용이 아닌 것 : A


* 상기 HS-CODE는 전 품목이 아닌, 대표품목을 표시한 것으로, 누락된 품목이 있을 수 있음. 

  • 페이스북으로 보내기
  • 트위터로 보내기
  • 구글플러스로 보내기
  • 카카오스토리로 보내기
  • 네이버밴드로 보내기

Comments

번호 제목 글쓴이 날짜 조회
24 24. 체외진단의료기기(IVD. In-Vitro Diagnostic Medical Devices) 인기글 CEKOREA 02.18 4770
23 23. 의료기기(MDD) CE인증 보충사항 인기글 CEKOREA 02.18 5208
22 22. 선박 및 항해용 장비(MED, Marine Equipment Directive) 인기글 CEKOREA 02.18 3419
21 21. 측정기구(MID, Measuring instruments directive) 인기글 CEKOREA 02.18 3883
20 20. 승객운송용 케이블설치(Cableway installations designed to carry per… 인기글 CEKOREA 02.18 3423
19 19. 무선 및 전기통신용 단말기(R&TTE, Radio and telecommunications termi… 인기글 CEKOREA 02.18 3736
열람중 18. 체외진단용 의료기기(IVDD, In vitro diagnostic medical devices dir… 인기글 CEKOREA 02.18 4240
17 17. 기계류(MD, Machinery directive) 인기글 CEKOREA 02.18 4530
16 16. 압력기기(PED, Pressure equipment directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2311
15 15. 승강기(LIFT, Lifts directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2281
14 14. 레저용 선박(Recreational craft directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2162
13 13. 방폭장비(ATEX, Equipment and protective systems intended for… 인기글 CEKOREA 02.18 2413
12 12. 의료기기(MDD. Medical devices directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2553
11 11. 민수용폭약(ECU, Explosives for civil uses) 인기글 CEKOREA 02.18 1899
10 10. 온수보일러(BOILER, hot-water boilers fired with liquid or gas… 인기글 CEKOREA 02.18 2030
9 09. 가스기기(GAS, Appliances burning gaseous fuels directive) 인기글 CEKOREA 02.18 3006
8 08. 능동삽입용의료기기(AIMD, Active implantable medical devices direc… 인기글 CEKOREA 02.18 2941
7 07. 비자동저울(NAWI, Non-automatic weighing instruments directive… 인기글 CEKOREA 02.18 2572
6 06. 개인보호장비(PPE, Personal protective equipment directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2673
5 05. 전자파적합성(EMCD, Electromagnetic compatibility directive) 인기글 CEKOREA 02.18 3003
4 04. 건축자재(CPD, Construction products directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2731
3 03. 완구류(TOY, Safety of toys directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2411
2 02. 단순압력용기(SPVD, Simple pressure vessels directive) 인기글 CEKOREA 02.18 2793
1 01. 저전압기기(LVD, Low Voltage Directive) 인기글 CEKOREA 02.17 3313

Recently

글이 없습니다.

글이 없습니다.